医管局新设引进药械办今运作 新药审评缩至百日內

香港新闻社6月8日电 医院管理局（医管局）今日宣布，按照《行政长官2025年施政报告》提出的政策方向，正式成立“引进创新药物及医疗器械办公室”（简称“引进药械办”）。该办公室已于今日正式投入运作，将通过简化审批流程，大幅缩短创新药物在港注册时间，并主动引入符合成本效益的创新医疗器械，全面提升病人治疗成效。

新药审评提速 缩至百日内

医管局发言人表示，引进药械办将与卫生署紧密合作，透过“优先审评途径”加快新产品在港的注册流程。日后经引进药械办推荐的新药，现阶段将先行覆盖治疗癌症的药物，其审评时间将由现时经卫生署“1＋”机制的最多150个工作天，大幅缩短约三分之一，即不多于100个工作天内完成。

发言人强调：“这不仅能加快引入‘新药’及‘好药’的程序，尽快纳入医管局药物名册，更能有效全面提升病人获得更佳治疗的机会，增加病人的用药选择。”

主动出击 对接药企寻良方

有别于以往被动等待申请，引进药械办将采取主动策略。办公室会主动识别本地病人对创新药物治疗的需求，并积极接洽内地及其他地区的药企，掌握新药开发动态。一旦发现适合公立医院使用的药物，便会启动引进流程，交由包括临床专科专家、卫生经济学家及临床药理学家在内的评审委员会进行审核。

评审将重点考量新药是否能填补本地尚未满足的医疗需求、是否具备成本效益及是否符合病人利益。在药物注册审批期间，引进药械办将提早与药企进行价格磋商及全面评估，待药物获批注册并就价格达成共识后，将尽快提交申请纳入医管局药物名册，供有需要的病人使用。

器械评估渠道完善 加速临床应用

针对创新医疗器械，引进药械办亦已建立完善的评估渠道。当生产商提交相关产品资料后，办公室将主动提醒生产商透过特定途径向卫生署申请在港表列，全力加速将合适的创新医疗器械带入公立医院，使其成为切实可行的临床治疗选项。

医管局有信心，随着引进药械办投入运作，将全面优化引进创新药物及医疗器械的流程，令更多前沿医疗技术更快惠及市民，提升整体医疗福祉。