港首个干细胞生产设施获药管局认证 助力干细胞治疗方案走向国际

香港文汇报讯（记者 朱欣欣）香港科技园公司昨日于科学园高锟会议中心举办“细胞及基因治疗（CGT）成果展2026”，汇聚逾200位本地及海外的医疗、学术、投资与监管界代表。活动公布一项标志性突破—科技园伙伴企业香港再生医学有限公司（HKRM）获香港药剂业及毒药管理局认证，成为全港首个符合PIC／S GMP国际标准的同种异体间充质干细胞（MSC）生产设施，正式具备生产临床试验级先进治疗产品的资格。这项认证不仅填补香港长期缺乏国际级干细胞生产基建的空白，更象征本地再生医学由科研验证迈向产业化的关键飞跃，推动香港作为国际生物医药科技枢纽的地位。

PIC／S GMP是国际公认的药品生产质量“黄金标准”，设施必须通过严谨的国际审查，确保每一批产品均在受严格监控的环境下生产。

HKRM联合创办人兼行政总裁施明耀介绍，其公司取得香港首个干细胞生产PIC／S GMP认证，不只是公司发展的重要里程碑，亦代表香港已具备进一步支持先进细胞治疗临床转化的关键基建。严格而具国际认受性的生产质量系统，有助保障产品的一致性和可追溯性，增强医疗及监管机构对本地生产细胞产品的信心。公司感谢科技园一直的支持，亦期望与园区科研及临床伙伴合作，共同推动更多具潜力的治疗方案由香港走向国际。

产品应用于肝心神经等疾病

以往香港并无正式法规允许本地企业生产经人工改造的细胞类产品，直至2021年实施的《2020年药剂业及毒药（修订）条例》正式生效，翌年发牌制度及指引全面就绪，相关产业才得以正式开展。目前全港仅有两间获认可的GMP细胞厂房，其中HKRM为首间专注同种异体间充质干细胞，并同时获准研发生产自体与异体MSC设施的企业。据介绍，间充质干细胞应用多元，国际临床已证实可用于肝病、心脏疾病、神经病变、关节痛症及多类慢性重症，与主要针对血癌的CAR－T细胞疗法有明显区别。

施明耀表示，HKRM厂房采用开放式生产平台，不仅自产产品，亦可承接全球企业的CDMO（委托研发暨生产制造机构）或CMO（委托生产制造机构）的代工业务。无论中国内地、美国、欧洲或日本的企业，只要掌握细胞技术但缺乏香港本地合规产能，均可合作落地香港生产。

拟与本地脐带血储存库合作

至于原料方面，间充质干细胞是从脐带、脂肪、骨髓等分离出来的产物，现在是向海外具备资质的细胞库采购原始间充质干细胞，运回香港扩增培养并封装，而长远则计划与本地脐带血储存库合作。异体MSC相比自体，具成本与产能优势：自体治疗单名患者约100万至200万港元、需三四个月培养；异体方案约10万至20万港元，同一批次可服务上千名患者，生产周期仅半个月至一个月，长远目标是进一步降低费用。

HKRM核心旗舰产品为慢加急性肝衰竭（ACLF）间充质干细胞疗法。全球目前尚无任何核准药物或细胞疗法可治疗ACLF。其公司厂房于今年5月取得生产执照，预计明年可联合本地教学医院展开人体临床研究，初期每年规划服务约12至20名患者，获安全验证后再扩充产能。长远产品管线优先发展ACLF肝衰竭疗法、退化性关节炎与风湿免疫疾病等。

香港科技园公司行政总裁黄秉修表示，细胞及基因治疗是生命健康科技发展最快的领域之一，“全港首个干细胞生产PIC／S GMP认证在香港科学园成立，是香港生命健康科技生态圈的重要里程碑。这项认证代表技术达到国际最高安全标准，更让病人或家属可安心选择并完全信赖本地制造的细胞治疗产品，让每一名香港市民都能切身受惠。”

中大新招“等量换血” 助地贫胎儿健康出生

昨日举行的细胞及基因治疗（CGT）成果展2026期间，分享多项创新医学技术与案例。其中香港中文大学妇产科学系教授梁德杨及黄志超的两个团队，分别与香港科学园企业Mononuclear　Therapeutics（MonoTx）合作，利用后者营运的全港首个获AABB认证的公共脐带血库及造血干细胞单采制备中心的相关资源，为重型α地中海贫血胎儿，及新生儿重度脑损伤带来治疗新希望。

重型α地中海贫血（俗称地贫）是香港最常见的严重遗传病之一。本地华人约5％为该类地贫的基因携带者，平均每1,600名胎儿有一人确诊重型病例，以此推算香港每年约有20名胎儿罹患。他们早于怀孕8周至9周已出现严重贫血，并发展为胎儿水肿、心脏肿大及心肌病变，若未获治疗多于宫内死亡或出生后夭折。

梁德杨团队针对重型α地贫胎儿，将母亲干细胞经MonoTx处理后注入胎儿体内，研究胎儿能否产生对母亲干细胞的免疫耐受，以改善临床预后。

他介绍说，目前已确立的成熟疗法为子宫内红血球输注，最早于怀孕15周至16周介入，以约2毫米细针穿刺脐带血管，每4周输血一次，产前共五六次。团队采用“等量换血”方式，能有效让胎儿足月出生，但婴儿出生后仍需定期输血，直至约2岁后完成骨髓干细胞移植才算根治。

团队的焦点研究方向，为子宫内输入母亲来源造血干细胞，期望在胎儿免疫耐受窗口期建立耐受性，日后移植时可免除高风险化疗。流程包括刺激母亲骨髓释放干细胞、分离后交由MonoTx筛选浓缩，再输回胎儿。研究最大挑战是胎儿免疫排斥机制，团队目标是在16周或更早介入，目前仅进行4例个案，样本不足，数据尚无法证实技术稳定有效。研究人员强调，子宫内红血球输注属已证实有效的标准疗法，而子宫内干细胞输注仅为实验研究，两者绝不可混淆。

芯芯完成骨髓移植后无严重排斥

成功个案芯芯现年约4岁。母亲Jessica十年前怀第一胎同样确诊重型地贫，只能引产。其后怀上芯芯的早期再度确诊后，决定尝试早期子宫内输血方案。芯芯于15周至16周开始接受治疗，成功足月出生，两岁完成骨髓移植后无出现严重排斥，现发育与学习能力与普通儿童无异，母亲形容“像重获新生”。

团队用脐带血治新生儿脑损伤

黄志超团队则以脐带血治疗新生儿脑损伤，该病仅影响约2％新生儿，但可导致终身神经系统缺损。现行治疗以低温疗法为主，无法修复已损坏的脑细胞。团队开展可行性及安全性试验，采集新生儿自身脐带单核干细胞回输，并进行两年追踪。

团队指，透过MonoTx的分离技术可将脐带血样本分为多个独立储存单元，有效细胞占比超过50％，并可分多次输注，解决传统脐带库只能单次使用的限制。初步发现出生后48小时内输入脐带血，有助修复脑部损伤，改善孩子日后发展能力，惟研究仍属早期阶段，存在采集时机、细胞数量及监管等限制。

两项研究持续进行中，团队将继续收集数据，期望长远为更多患者提供更安全的治疗选择。