“香港药物及医疗器械监督管理中心”成立时间表和迈向“第一层审批”路线图记者会。卫生署署长林文健（中）、卫生署助理署长（药物）陈凌峰（右）、卫生署助理署长（香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室）陈诗涛（左）。（香港文汇报记者万霜灵 摄）
香港文汇报讯（记者 张弦）卫生署今日公布“香港药物及医疗器械监督管理中心”（“药械监管中心”）成立时间表和迈向“第一层审批”的路线图。卫生署署长林文健表示，“药械监管中心”将于明年底成立，同时明年内会开始分阶段进行第一层审批的新药注册机制，他表示这两个里程碑，标志著香港药械研发及测试很快会迈上新阶梯。
卫生署表示，“第一层审批”将于2026年至2030年期间分期推行，第一期（由2026年起）先由含有已注册化学元素的产品的延伸应用开始推行，例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等；第二期范围涉及已注册生物元素产品的延伸应用；第三期将适用范围扩大至非首创新药的注册申请，及特定先进疗法产品；以及第四期（2030年或以前）“第一层审批”将全面实施，涵盖所有药剂制品。
此外，当监管医疗器械的新法例一并实施后，香港将于2030年全面推行“第一层审批”，届时将可涵盖所有药械产品。
香港新闻社
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