香港“引进药械办”投入运作 癌症病人将迎“救命新药”

香港公立医疗体系引入前沿医药迎来重大变革。医院管理局（医管局）宣布，新成立的“引进创新药物及医疗器械办公室”（简称“引进药械办”）已正式投入运作。此举标志着香港在引入全球顶尖药物及医疗器械的策略上，由过去的“被动等待申请”转为主动出击的“前端主导”模式。新机制下，符合条件的创新癌症新药审批流程将大幅缩短约三分之一，由最长150个工作天压缩至100个工作天内完成，预期将为重症患者点燃新的生命曙光。

香港中通社资料图

告别被动审查 构建医疗创新枢纽

在过往传统流程中，香港引入创新药物往往面临程序重迭、审批周期漫长等瓶颈。从药厂临床测试、卫生署审批注册，再到纳入公立医院药物名册以获取政府补贴，全程皆依赖药厂的主动性。许多公立医院的重症病人，往往在漫长的“等药”过程中不幸离世；即便部分新药成功上市，也因未及时纳入药物名册而需支付天价药费。

香港医院药剂师学会会长苏曜华指出，“引进药械办”的运作是本港药物政策思维的重大转变——从“后端把关”走向“前端主动出击”。在维持卫生署法规审批职能不变的前提下，医管局将利用大数据分析本地医疗缺口，甚至在药物的临床试验阶段，就主动接洽国际优质药厂，邀请其将国际多中心临床试验带到香港。此举不仅能让香港重症患者同步接入全球最前沿的治疗，更能协助药厂累积本地临床数据，加速日后的注册。

优先审评加同步议价 确保病人“用得到、负担得起”

针对已被纳入卫生署“1＋”机制的药物，引进药械办将同步介入进行临床评估与价格磋商。透过该办推荐的药物可享有“优先审评途径”，现阶段将率先覆盖治疗癌症的新药物。其注册审评时间将由原来的最多150个工作天，大幅缩减约三分之一，承诺在不多于100个工作天内完成。

此外，为了落实让病人“用得到、负担得起”的目标，新办公室将议价程序前置。苏曜华强调，由于在药物审批期间已提前完成价格谈判，当新药完成注册后，便能以最快速度提交至药物建议委员会，进一步压缩纳入公立医院药物名册及医疗安全网（如撒玛利亚基金或安全网补贴）的时间。

业界盼加大内地创新药引入 长远建立独立审批机制

肿瘤科专科医生区兆基对新机制表示欢迎，认为此举缩短了新药进入公立医院名册的时滞，确实令基层病人受惠。但他也提醒，药物名册运作涉及大量公帑，必须严守成本效益。他建议医管局未来应加大议价力度，并积极引入竞争，特别是加大力度引入内地研发的优质创新药物，以压低整体药价。同时，他亦促请政府长远应加快建立香港的“第一层独立审批机制”，让创新药械能第一时间落户本港，并优化卫生署审批程序，解决私人市场与公立医院之间的医疗定价失衡问题。

业界普遍相信，依托这一新机制，香港将逐步构筑成国际医疗创新枢纽，深化粤港澳大湾区的临床数据协作，吸引全球顶尖药企、人才与资本落户，同时也有助于国家生物医药产业藉由香港“走出去”。

病人团体期盼减轻负担 倡推“先用后审”

对于新政策的落地，最引颈期盼的是与时间赛跑的癌症患者。2017年确诊肺癌并于2019年复发的李先生表示，过去香港供选择的标靶药种类非常有限，近年“1＋”机制推行后虽有改善，但药费仍是沉重负担。他透露，自己服用的第三代标靶药最初每月需花费3.5万港元，即便后来有药厂补助降至约9,000港元，长期累积下来依然无法负担。为了省钱，他曾被迫每月奔波至深圳配药（每月约5，000元人民币），对体力是极大考验。李先生期盼，随着内地研发的效果优良新药能透过新办公室加速引进香港，能大幅带动药价下调。

综合癌症病人自助组织“同路人同盟”主席陈伟杰形容，新办公室的成立对病人而言绝对是好事。他指出，海内外有许多针对肺癌、大肠癌等常见癌症的优质新药，病人都在等候一线生机。他建议政府进一步大胆尝试，采用“先使用、后审核”的创新模式，允许部分安全度高的新药先行引进临床使用，给危重病人多一分生存的希望。（完）